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        相比于悬在互联网诊疗头上的“达摩克利斯之剑”，近期国家药品食品监督管理总局（以下称CFDA）却对药品创新动作给足了鼓励。

        5月11日至12日，CFDA发布了四份“关于鼓励药品及医疗器械创新”意见征求稿，从上市审评审批、改革临床试验管理、全生命周期管理、创新者权益保护四个角度对药品器械的创新进行鼓励。

        两天四份的节奏，难免忍不住猜想，在政策的引导下，中国创新药研发会迎来爆发吗？伴随的另一个猜想是，现在到了创新药投资的好时候吗？

        “Powerhouse”，这是《华尔街日报》描述中国生物科技时使用的形容词，虽然进入2017年第一季度中国生物科技在投融资上势头颇猛，获投次数占比最高，可如果从数据的角度和美国新药研发进行对比，仍会有个简单直接的感受，差距大。

        由四家医药行业协会在2016年发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告显示，2015年全球创新药市场近6000亿美元，中国仅占不足100亿美元，其中在中国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元，而这些产品销售全部来自于中国市场。

        中国创新药几乎并不具备国际市场竞争力，而从中国投资环境来看，创新药的投资数量与TMT行业的整体融资数量相比，同样微乎其微。

        “我们进入了一个黄金时代。”在2017中国医药产业未来领袖峰会上，亚盛医药共同创始人郭明却认为，现在是中国创新药研发的好时候。

        所谓的创新药是指处在金字塔顶端的专利药，从创新程度的角度来讲，可以将药品分为三类：

        me-too类新药，也就是仿制药，运用成熟的理论和已有的材料，研发出价廉物美的已有药品，这一类药品的研发可以降低对进口药品的依赖程度；

        me-better类新药，是规避现有的专利保护发明，比母体新药更有治疗优势的新物质，这类药品由于靶标没有改变，所以临床风险较小，而这个过程是发现创新药的重要途径；

        me-new类新药需要确认新的靶点和理论技术，是真正意义上的创新药，有20年的专利保护期。

        每一种新药研发，对应的是不同程度的用户需求，创新程度愈高获得的经济效益就越高，当然伴随的风险也就越大。

        将创新药研发的链条拆解开，或许便能理解，为什么创新药是“稀有品种”。新药研发的链条分为几个阶段，研发靶标的确立、临床前研究、申请临床试验（从实验室推到动物、推到临床）、新药申请、上市及检测。

        整个过程长达十年甚至更久，而每个阶段都是一场残酷的“淘汰赛”，这意味着，创新药研发的成功率随着链条的向后延伸而愈来愈低。

        虽说创新药的成功率本就很低，但相比于美国，“中国为什么很少有自己的创新药？”，对于这个问题，郭明在五年前接受采访时认为，在中国做创新药，诚信系统和契约精神的缺失是最大的障碍，基础研发、技术环境、法规环境，都是需要改进的地方。而在知乎上，点赞数最高的回答是“因为中国没有华尔街”。

        政策环境和资本市场的不成熟，原本是中国创新药研发的两个门槛。

        传统模式下创新药投资，往往是药品获批上市后才有可能获得回报，在漫长的研发周期中，投资人能做的只有等，而失败的风险却一直伴随着整个过程。

        这种模式下，投资的风险、流动性和回报的不合理匹配，限制了资本对于创新药的投资。“新药研发70%靠运气，包括我们投资也是一样，不知道能不能做成”，启明创投主管合伙人胡旭波在接受钛媒体等多家媒体采访时说。

        2016年贝达药业上市，给中国创新药研发打了一针强心剂，重要的是，资本看到了一个可以参考的范本。贝达药业自主研发的“埃克替尼”在2011年面市时，有15个涨停板，市值人民币400亿，2017年2月最高290亿，市盈率达82倍，产品上市后成为公司收入及利润的主要来源。

        药品的虚拟价值可以在不同环节转化为实用价值。

        “以前中国资本市场不支持，兼并合作基本没有这种模式，所以大家没有看到例子。现在可以看到，任何一个阶段，哪怕临床前都只要有价值都可以变成真正的价值、可以兑现。”在郭明看来，只要做的足够好，创新药研发在链条的任何一个节点，虚拟价值都可以转换成真正价值。

        回报模式的创新，让投资者们看到了风险相对可控的可能。

        创新药研发根本是基础研究，而研发人才则决定了基础研究的质量。“中国创新药创始团队质量是越来越高。”在近几年的投资过程中，胡旭波很有感慨。

        连续三个五年计划，对创新药的支持力度持续加大，政府设立导向资金，民间资金很快跟进，引导已经显现出洼地效应。在这个大环境下，越来越多的参与者熟悉了规则，做新药研发的公司也开始多了起来，形成了初步的行业规模。

        “现在做新药研发监管环境越来越好，但是还有一个问题，新药的临床申报时间过长”，郭明的这一个问题恰在5月11日，CFDA发布的征求意见稿中有提到，“审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。”

        新药研发的进程将会加速，省下来的时间意味着，中国研制的创新药可以更早的参与到国际创新竞争。“在创新药研发的产业链里，核心价值是专利，市场必须是全球的。”

        所以定位于全球市场则给新药研发过程中的转让留下了空间，将虚拟价值转为真实价值的可能性更大。从投资的角度来看，在新药研发过程中，如何降低风险则是首要任务。

        “过去六年多时间，亚盛医药多条研发管线并行，有六个药进入临床阶段。”亚盛医药的研发管线分成两个层次，一个是细胞凋亡抗癌的研发管线，具有国际竞争力。第二条管线是替尼类第三代可以克服市场耐药性的药物，适应中国国情又具有可控性。从另外一个角度来讲，作为一个平台式的研发管线有一些溢出效应，IAP靶点可以做抗衰老也可以做抗病毒。

        而对投资人来讲，一个项目投资与否取决于其所治疗的疾病在市场中是不是有迫切需求，胡旭波认为创新药研发的创始团队非常重要，是否有做过新药的经验，“选择了好的团队，死也能死得明白一点。”

        有了政策环境和投资创新模式的加持，越来越多的资金流向了创新药研发。2017年第一季度，天境生物获得1.5亿美元融资、歌礼获得1亿美元B轮融资、前沿生物获3亿元C轮融资、瑞博生物获2.7亿元B轮融资……

        看起来中国的创新药生态系统正逐渐明朗，创新药研发似乎大道通畅，可挤进这条赛道并不意味着能跑的起来。临床研究的数据如何保证质量？药品审批如何建立完善科学的监管体系？创新药物上市后如何推广到市场并进入医保？具体的问题仍然一个接着一个。

        即便郭明觉得中国新药研发进入了黄金时代，但在他看来很多公司仍处在泡沫阶段，“如果把公司拿到美国去上市或者是找投资人，市场价值肯定会打折的。”

        针对这一点，天演药业董事长罗培志博士也曾公开分享过同样的看法，“我们要专注于创造新药的价值，不要把新药当做新闻来做，误以为新药能在短期内创造几十亿美金的收益。这需要长期的坚持不懈的努力，要避免给社会和投资人一个不切实际的期待，造成泡沫现象。”

来源：5月25日 钛媒体）