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投资企业斯微生物自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获国家药监局批准开展临床试验
发布时间：2022-04-30
4月29日， 斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准，将开展临床试验。此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗。该疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。
斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。斯微生物研发、管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家等。
斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益；拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台；拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。
目前，斯微生物在上海周浦和奉贤均建立了现代化生产工厂，可实现大规模量化生产。预计两个工厂年产量可达4亿剂。
在今后开展临床试验中，斯微生物将制定科学严谨的临床试验方案，加强对临床研究样品的质量监控，并及时将临床研究的阶段性进展报告国家药品审评部门。公司将在临床试验期间，进一步完善工艺产品，提升工艺稳定性，进行系统完整的生产工艺验证。
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